國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》；山西省藥監局發布2022年化妝品生產經營企業監督檢查計劃；廣東省藥監局召開化妝品代加工企業質量提升啟動會……2月16日—2月28日，化妝品行業的這些事情值得關注。

　　產業觀察

　　1.國家藥監局網站發布2期化妝品決定書待領取信息，共包括126個受理號，涉及廣州市碧瑩化妝品有限公司等企業（截至2月28日）。

　　2.國家藥監局網站發布6期化妝品批準證明文件待領取信息，共包括113個受理號，涉及廣州市合盛化妝品有限公司等企業（截至2月28日）。

　　3.廣東省藥監局召開廣東省化妝品生產企業質量提升啟動會。會議指出，廣東省現有近3000家化妝品代加工企業，且中小型企業居多。廣東省藥監局啟動對中小型化妝品生產企業的化妝品生產質量管理體系的生產質量管理能力評估、對癥提升試點工作，擬定化妝品生產質量管理體系構建運行參考標準，致力解決化妝品產業小、散、亂及難整治等問題。

　　4.華熙生物發布的2021年度業績快報顯示，該公司實現營業收入約49.48億元，較上年同期增加87.93%。值得注意的是，其功能性護膚品銷售收入同比增長約146.57%，原料業務同比增長約28.62%。

　　5.美妝品牌DewyLab淂意宣布完成千萬美元Pre-A輪融資，由華創資本領投，小紅書跟投。本輪融資將主要用于核心技術研發、業務拓展與品牌建設。

    政策法規

　　1.國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》共七章四十七條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。值得注意的是，這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件。

　　2.北京市藥監局發布《北京市化妝品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年3月1日起正式實施。《辦法》共三章三十九條，規定了北京市化妝品生產許可工作的適用范圍、辦理流程及事中事后監管等內容，同時將生產許可辦理事項細分為許可證新辦、變更、延續、補發和注銷，并分別作出相應規定。

　　3.江西省藥監局印發《江西省化妝品行政處罰自由裁量細化基準（試行）》（以下簡稱《細化基準》），自發布之日起實施。《細化基準》對《化妝品監督管理條例》第五章有關行政處罰裁量條款進行細化，設定裁量基準和附則共三十三條，針對“罰款”內容逐項明確從輕處罰、從重處罰、一般處罰的具體情形，內容涵蓋化妝品的注冊、生產、銷售、不良反應監測、召回等全部違法行為。

　　4.為加強化妝品監督管理，規范監督抽檢中不合格化妝品的核查處置工作，河南省藥監局組織起草了《河南省監督抽檢不合格化妝品核查處置工作辦法》（征求意見稿），公開征求意見。此次征求意見截至2022年3月4日。

    監管動態

　　1.國家藥監局發布的《關于8批次化妝品檢出禁用原料的通告》顯示，經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示委托方為上海資醫堂生物科技有限公司、受托方為廣東軒源生物技術有限公司生產的倩芙祛痘平衡噴霧（男士專用）等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料。國家藥監局要求廣東省藥品監管部門對上述8批次不符合規定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區、市）藥品監管部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源。

　　2.國家藥監局發布的《關于50批次不符合規定化妝品的通告》顯示，經內蒙古自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗，標示生產企業為德國萬事樂德公司、中國總經銷北京隆盛泰健康科技股份有限公司生產的哈羅閃嬰兒柔護潤膚霜等50批次化妝品不符合規定。國家藥監局要求廣東、浙江省藥品監管部門對上述50批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改；各省（區、市）藥品監管部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源。

　　3.山西省藥監局發布2022年化妝品生產經營企業監督檢查計劃，擬對全省在產化妝品生產企業，部分重點委托生產的化妝品注冊人、備案人，以及不同風險等級的化妝品經營單位開展監督檢查，并對檢查重點、檢查方式、檢查頻次等作出具體要求。

　　4.廣東省藥監局發布的《關于化妝品抽樣檢驗信息的通告（2022年第1期）》顯示，本次抽檢共涉及廣東省678批次化妝品，經檢驗合格樣品659批次，不合格樣品19批次。針對監督抽檢中的不合格化妝品，廣東省藥監局已組織省內各相關市場監管局依法對有關生產經營企業進行立案調查，責令生產經營企業召回不合格產品，查清不合格產品的來源、數量和流向，并將相關信息通報產品流向地的市場監管部門；在查清事實的基礎上，對企業違法違規問題要依法查處，并向社會公開。

　　5.寧夏回族自治區藥監局安排部署全區化妝品經營單位進貨查驗制度落實工作，確保化妝品經營單位普遍建立并執行進貨查驗記錄制度，建立索證索票檔案，對所經營的化妝品實行臺賬管理，保證所經營的化妝品質量安全、可追溯。

　　6.山東省藥監局召開2022年全省化妝品監管工作視頻會議。會議傳達了2022年全國化妝品監管工作電視電話會議精神，總結了2021年全省化妝品監管工作，安排部署了2022年山東省化妝品監管工作任務。

—— 轉載自中國食品藥品網